Wat houdt het onderzoek in?
Het doel van dit onderzoek is om te bekijken of het onderzoeksmedicijn LCA-0321 veilig is voor mensen met de ziekte van Graves die al behandeld worden met schildklierremmende medicijnen. We onderzoeken ook hoe het lichaam LCA-0321 opneemt en afbreekt. In deze studie vergelijken we het effect van LCA-0321 met een placebo (een middel dat eruitziet als het echte medicijn, maar geen werkzame stof bevat). Het onderzoeksmedicijn wordt één keer toegediend via een injectie. LCA-0321 is door geen enkele gezondheidsinstantie goedgekeurd voor gebruik. In het onderzoek zullen verschillende sterktes van LCA 0321 worden getest.
De ziekte van Graves is een aandoening waarbij het afweersysteem overactief is en antistoffen maakt die ervoor zorgen dat de schildklier te veel hormoon aanmaakt.Wanneer er te veel van dit hormoon in het lichaam is, kunnen klachten ontstaan zoals onbedoeld gewichtsverlies, een snelle hartslag, angstgevoelens of slecht tegen warmte kunnen.
LCA-0321, is ontwikkeld om zich aan deze afwijkende antistoffen te hechten, zodat het lichaam ze kan opruimen. Uit laboratoriumonderzoek en dierstudies blijkt dat LCA-0321 deze schadelijke antistoffen kan verlagen. Door minder van deze antistoffen in het lichaam te hebben, verwachten we dat de schildklier minder hormoon gaat aanmaken, wat kan helpen om de klachten van de ziekte van Graves te verminderen.
U komt ongeveer 8 keer naar het onderzoekscentrum, gedurende circa 9 weken. De duur van een bezoek is niet altijd hetzelfde omdat niet bij ieder bezoek dezelfde controles worden gedaan. Tijdens de eerste visite zal er een opname plaatsvinden van tenminste 48 uur (2 overnachtingen). De visites
die hierna volgen zullen ongeveer 1 uur duren. Het onderzoekt vindt plaats in Den Bosch.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van Lycia Therapeutics
Hoe verloopt het aanmeldingsproces?
U beslist altijd zelf of u meedoet aan een onderzoek. Deelname is altijd vrijwillig.
- U meldt zich vrijblijvend aan via het online formulier.
- Na aanmelding wordt u gebeld, waarbij u de gelegenheid heeft om vragen te stellen. Tijdens dit gesprek stellen wij u ook een aantal vragen om te bepalen of u in aanmerking komt om mee te doen met het onderzoek. Naar aanleiding van dit gesprek bepaalt u of u verder wilt gaan naar stap 3 of niet.
- U ontvangt een email met hierin het verzoek een document te ondertekenen om toestemming te geven voor het opvragen van uw medische gegevens.
- Indien uit uw medische gegevens komt dat u voldoet aan de voorwaarden om mee te doen aan het onderzoek, wordt u uitgenodigd voor een gesprek bij ons op locatie. Tijdens dit gesprek krijgt u informatie en heeft u de gelegenheid om vragen te stellen, voordat u beslist of u meedoet aan een onderzoek.
- Indien u beslist mee te doen aan onderzoek ondertekent u een document en zal u binnen enkele weken starten met het onderzoek.
Wat zijn de voordelen van Progress Clinical Research?
- U staat altijd op de eerste plaats – alles wat wij doen draait om u.
- Ervaren team van artsen, neuropsychologen en verpleegkundigen.
- Open en huiselijke sfeer – hierdoor voelt u zich snel thuis en kunt u zich ontspannen.
- Duidelijkheid – expert in medicijnonderzoek waardoor u tijdens alle stappen goed wordt geïnformeerd en u bij vragen altijd bij ons terecht kunt.
Wat levert het mij op?
- U ondervindt mogelijk positieve effecten van een nieuwe behandeling.
- U komt onder controle bij een gespecialiseerd team van zorgprofessionals. Zij kunnen u voorzien van advies en monitoren of er sprake is van een verandering in uw dagelijks functioneren.
- U draagt actief bij aan de ontwikkeling van medicijnen voor hersenziekten
Kan ik deelnemen?
U kunt deelnemen als (alle criteria van toepassing zijn):
- U heeft de ziekte van Graves
- U bent tussen de 18 en 65 jaar oud
Twijfelt u of u aan deze voorwaarden voldoet? Dan kunt u zich alsnog aanmelden. We kijken dan samen of u geschikt bent om deel te nemen.
