Wat houdt het onderzoek in?
Het doel van dit onderzoek is om onderzoekers te helpen begrijpen of de onderzoeksbehandeling genaamd KarXT samen met KarX-EC helpt in het behandelen van denk- en geheugenproblemen en het verbeteren van functioneren in patiënten met de ziekte van Alzheimer. We vergelijken de werking van de nieuwe behandeling KarXT + KarX-EC met de werking van een placebo (middel zonder actief bestanddeel, een ‘nepmiddel’). Het onderzoeksmiddel wordt oraal toegediend middels een capsule. Doet u mee met de extensieperiode na de behandelperiode? Dan ontvangt u het onderzoeksmiddel (KarXT en KarX-EC) gedurende 24 weken.
KarXT samen met KarX-EC wordt onderzocht als mogelijke behandeling van de ziekte van Alzheimer met het doel het stimuleren van eiwitten genaamd muscarine receptoren in de hersenen. Deze eiwitten zijn betrokken bij het denken en gedrag. Onderzoekers hopen dat de behandeling helpt in het verbeteren van het denkvermogen en geheugen in patiënten met de ziekte van Alzheimer. En in het verbeteren van functioneren.
U en uw onderzoekspartner, iemand die u goed kent en vragen kan beantwoorden over uw dagelijks functioneren, komen ongeveer 11 keer naar het onderzoekscentrum, gedurende circa een half jaar. Doet u mee aan de verlengingsperiode na de behandelperiode? Dan komt u nog eens 7 keer naar het onderzoekscentrum circa nog een half jaar. De duur van een bezoek is niet altijd hetzelfde omdat niet bij ieder bezoek dezelfde controles worden gedaan. Een aantal van deze bezoeken duren 4 uur, andere duren 8 uur. Het onderzoek vindt plaats in Amsterdam, Den Bosch of Zwolle.
Studieduur
De behandelperiode duurt 24 weken. Daarna kunt u deelnemen aan een optionele extensieperiode, waarin u nog eens 24 weken de behandeling krijgt.
- Zonder extensie duurt uw deelname maximaal 33 weken (inclusief alle bezoeken en opvolging).
- Met extensie duurt uw deelname maximaal 57 weken.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van Bristol Myers Squibb Company.
Hoe verloopt het aanmeldingsproces?
U beslist altijd zelf of u meedoet aan een onderzoek. Deelname is altijd vrijwillig.
- U meldt zich vrijblijvend aan via het online formulier.
- Na aanmelding wordt u gebeld, waarbij u de gelegenheid heeft om vragen te stellen. Tijdens dit gesprek stellen wij u ook een aantal vragen om te bepalen of u in aanmerking komt om mee te doen met het onderzoek. Naar aanleiding van dit gesprek bepaalt u of u verder wilt gaan naar stap 3 of niet.
- U ontvangt een email met hierin het verzoek een document te ondertekenen om toestemming te geven voor het opvragen van uw medische gegevens.
- Indien uit uw medische gegevens komt dat u voldoet aan de voorwaarden om mee te doen aan het onderzoek, wordt u uitgenodigd voor een gesprek bij ons op locatie. Tijdens dit gesprek krijgt u informatie en heeft u de gelegenheid om vragen te stellen, voordat u beslist of u meedoet aan een onderzoek.
- Indien u beslist mee te doen aan onderzoek ondertekent u een document en zal u binnen enkele weken starten met het onderzoek.
Wat zijn de voordelen van Progress Clinical Research?
- U staat altijd op de eerste plaats – alles wat wij doen draait om u.
- Ervaren team van artsen, neuropsychologen en verpleegkundigen.
- Open en huiselijke sfeer – hierdoor voelt u zich snel thuis en kunt u zich ontspannen.
- Duidelijkheid – expert in medicijnonderzoek waardoor u tijdens alle stappen goed wordt geïnformeerd en u bij vragen altijd bij ons terecht kunt.
Wat levert het mij op?
- U ondervindt mogelijk positieve effecten van een nieuwe behandeling.
- U komt onder controle bij een gespecialiseerd team van zorgprofessionals. Zij kunnen u voorzien van advies en monitoren of er sprake is van een verandering in uw dagelijks functioneren.
- U draagt actief bij aan de ontwikkeling van medicijnen voor hersenziekten
Kan ik deelnemen?
U kunt deelnemen als (alle criteria van toepassing zijn):
- U heeft een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer, zoals milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde Alzheimer.
- U bent tussen de 60 en 85 jaar oud.
Twijfelt u of u aan deze voorwaarden voldoet? Dan kunt u zich alsnog aanmelden. We kijken dan samen of u geschikt bent om deel te nemen.
